详解印度仿制药神话背后

2018-07-11 10:49| 来源:未知

详解印度仿制药神话背后

当地时间2016年1月28日,印度新德里,销售仿制药的药店。 

近来,印度“神药”让中国人非常唏嘘。正值全球笼罩在“贸易战”的阴影下,关于WTO承诺与知识产权保护的论争也正在中国如火如荼。

“神药”究竟是怎样“炼成”的?或许在多方面都可以给同为发展中大国的我们一些启示。

 

印度说:医药发现是应该没有专利的

 

印度是名副其实的仿制药大国。2017年全球7大仿制药公司中,印度就占了两席。印度目前是全球仿制药最大的输出国,有近3000家仿制药企业,生产了全球20%的仿制药,并出口到世界各地。印度仿制药价格是专利药的差不多十分之一,效果却不相上下。

这源于印度政府对仿制药的大力支持。

1947年,印度获得独立。这时,印度医药市场80%以上都被跨国药企控制,药价的高昂与印度经济的疲弱、居民的贫困形成鲜明对比,尤其是国外治疗癌症的药品价格,高达印度人均收入的30倍。

在上世纪70年代以前,印度严格执行着其1911年的殖民地时期《专利与设计法》。但1970年,在总理英迪拉·甘地主导下,印度独立后的第一部专利法律《专利法》出现,规定对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利。这意味着,在印度,药品专利保护自此被废除,低价格才是主旋律。印度政府还同时出台了《药品价格控制规则》(DPCO),坚持食品和医药消费是穷人不可剥夺的基本权利。1973年,印度颁布了外汇管制法案,要求在印度经营的企业中外资股份不能超过40%。原来在医药产业中占主导地位的跨国企业因此大量迁出。

甘地夫人在1981年WHO日内瓦大会上说:“富裕社会认为,花费巨额资金去研发新药和生产工艺以减缓病痛和延长寿命是理所当然的。在此过程中,制药业成为了一个强大的产业……我认为,在一个良好秩序的世界中,医药发现是应该没有专利的,不应该从人的生与死之间谋取暴利。”

 

仿制药的最初受益者和最大受益者

 

“仿制药”这个概念并非印度的发明,而是最早实施专利战略的美国。

美国一贯不遗余力推动专利政策,维护和巩固本国科技强国的优势。其不断完善药品专利制度体系,以适应国家、社会、时代的发展需要。

1984年,美国约150种常用药专利到期。按当时法规,如果其他厂家想生产这些药品,需按新药标准重新申请新专利。这时,“哈茨·沃克曼法案(药品价格竞争与专利期补偿法)”诞生,新厂家只需证明自己的“仿制药”产品与原药生物活性相当。无需支付专利费,减少了临床试验的费用,简化了申请手续,“仿制药”平均价格只有专利药的20%~40%,有的甚至相差10倍以上,极大利好了社会中下层人民福祉。

可以说,美国患者是仿制药最初的受益者。而印度却成为其最大受益者。

通过对仿制药规则的巧妙利用,印度专利法中规定“保护整个生产工艺和过程,但如果工艺和过程发生改变,其相应的产品并不受到原专利的约束”。于是,印度企业采取“反流程工艺”,将西方专利药物工艺略加改造,或添加一些所谓活性成分,获得印度称之为“简明新药”的专利,以低价在全球销售。

制度宽松使印度仿制药快速扩张,并成为全世界低成本高品质药品的主要制造商和供应商。20世纪末,印度药品50%以上供出口,成为世界上第三大药品生产商、全球药品出口大国,其中大部分为仿制药。制药行业不仅成为印度经济增长的亮点,也为无力购买昂贵药品的非洲贫穷国家提供了更好选择。印度甚至被称为“第三世界药房”。

 

不得不加入的WTO和不得不改的专利法

 

可想而知,对于世界贸易组织(WTO)关于知识产权的保护方式,印度一开始是拒绝的。但在上世纪80年代遭遇经济滑坡之后,1991年印度爆发国际收支危机,不得不面对强烈需要经济改革和加入WTO这一现实。

1994年,印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。1995年,印度加入WTO。印度需要修改其专利法与TRIPS接轨。但在TRIPS给予发展中国家的10年过渡期内,印度采取了“拖”字诀,可以接受医药产品专利申请,但仍不授予医药产品专利保护。

1995年,当临时专利行政条例到期失效,永久条例又因议会被解散而没有建立起来,印度与发达国家继续爆发矛盾。

1996年开始,美国诉印度的药品专利保护。最终,印度败诉。在WTO监督下,印度才开始调整。

第一次专利法修改是在1999年,引入了过渡性安排——市场专有权条款,最终目标是迈向承认产品专利权。

第二次修改是在2002年,将专利期限从14年延长到20年,并对强制许可的相关条款进行了修改,以满足公共健康要求并符合TRIPS的规定。

第三次是2003年。经过激烈争论,引入了药品、食品和化学制品的产品专利保护,取消市场专有权。

2005年,印度修改了《专利法》,但只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

价格限制、外商投资所占股份比例限制、进口原料药限制、药品相关外国技术协议限制、各种产业限制性许可证都逐渐被取消。但印度展现了充分利用法规制度的灵活技巧,为国家、社会和产业赢得了宝贵的时间和机会。